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如何建立體內(nèi)外相關(guān)性模型，我們首先要了解藥物在體內(nèi)的轉(zhuǎn)運情況，即藥代動力學(xué)。藥代動力學(xué)包括藥物吸收、分布、代謝和消除。仿制藥開發(fā)過程中，人體生物等效性研究，作為判斷是否與原研藥質(zhì)量和療效相當(dāng)?shù)囊粋€金標(biāo)準(zhǔn)。

起始原料（Starting material）是構(gòu)成API 結(jié)構(gòu)的重要結(jié)構(gòu)組成部分的一種原料、中間體或API。它可以是已上市的商品、以合同或商業(yè)協(xié)議方式購自一家或多家供應(yīng)商的產(chǎn)品，或是企業(yè)自己生產(chǎn)的物質(zhì)。根據(jù)國內(nèi)外GMP要求，起始原料作為GMP監(jiān)控的起點，需要接受國內(nèi)外官方機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

PBPK模型（基于生理學(xué)的藥物代謝動力學(xué)模型）是指建立在生理解剖學(xué)基礎(chǔ)之上的藥代動力學(xué)模型，它結(jié)合了機(jī)體本身的生理解剖學(xué)性質(zhì)和藥物的理化性質(zhì)，加上藥物與機(jī)體的相互作用，在計算機(jī)上模擬并預(yù)測機(jī)體組織系統(tǒng)中藥物濃度及其代謝產(chǎn)物的動力學(xué)變化過程。這對于了解藥物與機(jī)體的相互作用，在新藥研發(fā)，新劑型開發(fā)中具有重要意義，同時該策略在仿制藥申報與評價中，也發(fā)揮著重要作用。

基于國內(nèi)應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)合筆者對DOE的理解，嘗試采用DOE的方式，考察DOE試驗設(shè)計在濕法制粒工藝優(yōu)化過程當(dāng)中的應(yīng)用。

近年來，為了提高國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級，我國政府已經(jīng)出臺了一系列的政策來推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價順利開展。在仿制藥開發(fā)及一致性評價研究過程中，有幾個口服固體常釋制劑研發(fā)工藝技術(shù)要點想和大家分享下，以期將這項工作做好，不足之處，歡迎批評指正。本文所述口服固體制劑單指常規(guī)釋放口服固體制劑，不包括緩釋、控釋及其它特殊固體制劑。