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研發CMC

致力于一流的藥品的研發和創新

        Hemant  P.Joshi

          首席科學家,體內外橋接事業部總經理
          拉吉夫甘地醫科大學 博士

          ● 曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddys Laboratories、sun pharmaceuticals等公司的高級科學家,擁有近20年的藥物制劑研發及臨床評價經驗;

          ● 曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發工作,對于仿制及創新藥物的關鍵節點,包括藥學目標、臨床目標的選擇確定,關鍵質量屬性及核心工藝技術的控制。

          ● 曾參與了多項505b(2)創新藥及仿制藥的藥學研發以及臨床方案設計,深入了解藥學及臨床的相關關系及規律,并運用純熟。
平臺概述
 
該平臺以公司首席科學家Hemant P.Joshi博士為核心,結合藥物溶出特性與體內作用機制,通過多種軟件進行建模,實現通過體外數據預測體內行為,為藥學研究及臨床研究提供支持。目前,體內外橋接平臺聯合BE方案頂層設計團隊,提供以下技術支持:

1、賦能創新藥
① PK 曲線及藥效預測
② 加速臨床開發進程(創新藥數據橋接、臨床試驗豁免)
③ 指導臨床試驗設計(初始劑量選擇、特殊人群給藥劑量選擇、給藥間隔、食物影響、藥物間相互作用)
2、助力仿制藥
① 虛擬等效性試驗,評估受試制劑與參比制劑質量差異,明確藥學目標
② 生物等效性豁免數據支持
③ BE試驗結果解讀及優化指導