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為證明所采用的分析方法是否適合于相應(yīng)檢測(cè)要求和目的，被測(cè)樣品質(zhì)量是否可控，保證得到一致、可靠和準(zhǔn)確的測(cè)定結(jié)果，檢測(cè)人員是否有能力操作分析方法，進(jìn)行化學(xué)藥品分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)。

在新形勢(shì)下，我們不僅要科學(xué)理性地看待中藥安全性形勢(shì)和問題，更要與時(shí)俱進(jìn)地加強(qiáng)中藥安全性研究與監(jiān)管，特別是要轉(zhuǎn)變觀念，加快建立符合中藥特點(diǎn)的藥物警戒體系，推動(dòng)并實(shí)現(xiàn)中藥安全風(fēng)險(xiǎn)管理從被動(dòng)應(yīng)對(duì)向主動(dòng)防控轉(zhuǎn)變。

本文通過對(duì)比我國(guó)與美國(guó)I類新藥相關(guān)政策與臨床研究審批等方面的差異，發(fā)現(xiàn)可借鑒的藥物臨床研究審批經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)新藥研究發(fā)展。