藥物警戒的定義、目的及來源

（1）定義

藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關于發現、評估、理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關收集、監測、研究和評價來自醫療保健供應者和患者關于藥品、生物產品、草藥、傳統醫藥不良反應方面信息的一門學科。
 

（2）目的
 

鑒別與藥品相關的新情報或者是預防藥品給患者帶來的危害。
 

（3）來源
 

關于“Pharmacovigilance”一詞的詞源學：該詞由構詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構成。pharmakon (希臘：意為"藥、藥學"), vigilare (拉丁語：意為"警戒、警惕")。從字面解釋來看，藥物警戒主要是和藥物的不良反應打交道，但是在真正的日常工作中，藥物警戒的工作內容又不是完全局限于不良反應這一塊，通常是貫穿藥物的整個生命周期，從臨床試驗階段就有藥物警戒的介入，制定臨床試驗方案的時候需要綜合考慮藥物的安全性和有效性，需要界定試驗中收集的不良事件具體有什么，通過不良事件的收集來達到一個什么樣的目的，產品試驗結束成功上市后，需要藥物警戒繼續監測和分析上市后藥品的安全性，對收集到的安全數據進行分析和評價，從而更好的修改或者指導說明書的修訂，發現潛在的安全風險，及時反饋給社會和患者，保障患者的安全和權益。
 

藥物警戒在國內的發展歷程
 

藥物警戒最早在中國興起大約是在2000年，發展到今天，也不過十幾年的歷程，初期也只是大的外企才有藥物警戒的專職人員從事該項工作，其他企業大部分沒有設立專職的藥物警戒部門和招聘專職的藥物警戒人員。國家中國食品藥品監督管理總局對藥物警戒方面的重視也不明顯。2017年6月，中國加入ICH成員國，意味著中國的醫藥衛生事業開始與世界接軌，市場對藥物警戒的大量需求也突然出現，藥物警戒迎來一個大的增長期和爆發期，也日漸受到各個醫藥公司的重視。加入ICH成員國以后，國家又相繼發布一系列法規政策，指導國內醫藥行業的正確有序運行，其中《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》中就明確寫明了藥物警戒相關指導原則，以及后續的E2B電子遞交的法規要求，都體現了國家在藥物警戒這塊加快與世界接軌的決心。

藥物警戒體系
 

藥物警戒體系的建立，是一套完善并且可操作的系統的建立，包括人、機、料、法、環共五個方面。

01
 

人，也就是持有人組織機構，藥物警戒專職人員。我們知道一個體系或者部門的建立，最重要的是人，如果沒有人，這個體系就是空架子，沒有辦法去執行。所以在體系建設中，藥物警戒人員是首要的。需要相應的人員匹配來完善并組建藥物警戒后續工作。Leader來領導下面的人員共同組建團隊，然后明確分工，各司其職，并撰寫相應的SOP和指導文件，制定規章制度，這樣一個體系才能順暢的運行下去，也才能維持良好的運轉。所以，藥物警戒人員是關鍵一環，具體人員又可以細分為藥物安全醫學專家，operation人員和compliance人員，其中藥物安全醫學專家是三者中最重要的一個點，后續隨著國家法規對藥物安全的重視，各種安全報告的撰寫和分析以及風險管控等都需要藥物安全醫學專家參與進來，對整個藥品的生命周期都需要了解和熟悉，并能根據數據分析風險和獲益，來進一步保障患者安全。
 

02
 

機，簡而言之，即是一個信息化系統，滿足E2B規范的信息化系統。我們知道，在處理大量的安全報告的時候，我們需要借助一個互聯網或者信息工具將這些大量的安全信息匯總整合起來，以備我們隨時抽取信息或者分析信號使用。這就不可避免的要用到數據庫信息系統，目前市場上比較常見的安全數據庫有Argus和Arisg系統，外企使用的比較多，這兩個系統的各種建設也比較完善，國內一些企業也開始慢慢開發出自己的數據庫系統，國內企業比較知名的是太美的esafety系統，此系統已經能滿足E2B R3的電子遞交，發展還是蠻快的。其他的還有一些國內本土CRO公司正在研發的自己的數據庫系統，也各有千秋，都在一定程度上解決了國內本土企業的燃眉之急。相信隨著時間推移，安全數據系統這塊發展會越來越完善，功能也越來越精良。
 

03
 

料，在藥物警戒體系中，主要是指的不良時間報告情況、藥品信息、不良事件收集方法等安全性資料。藥物警戒所有的信息來源和根本都是基于安全性資料的，一個體系建立的再完善，如果沒有安全性資料，就無法進行后續的分析和評估，所以，安全性資料是每個藥企都需要重視的信息。日常工作中，藥物警戒人員會制定一系列指導文件并開展一些培訓活動等來告知所有員工及時上報安全報告，如果安全報告收集不足，就會影響藥品的安全性分析，就無法發現潛在的信號從而控制或避免風險。國家法規方面，GCP和81號令都明確指出了企業需要收集上市前和上市后的安全性信息，并需要按時報告給相應的部門和人員，以便風險能及時發現并避免后續的惡化，所以，安全性資料一定要重視并積極收集。
 

04

法，就是我們通常所說的公司流程（SOP）和工作指南。一個體系建立時，怎么能保證一直良好運轉下去并能實時被監督，就需要一套完善的公司流程和指南來指導和保證。在SOP里，規定部門的基本職責和各個職能人員的責任和義務，規定質量核查的要求和準則，對一些具體的操作部分撰寫工作指南，確保工作的正確有效開展。同時，也要密切關注國家相關的政策法規，以便實時指導自己的工作，完善和更新公司SOP及工作指南。
 

05
 

環，環境，指為藥物警戒工作提供的場所和形成的氛圍。在企業內部，應該重視藥物警戒，同時相關部門也要密切協作，積極配合，藥物警戒不是一個部門的事情，很多時候會涉及醫學、DM和注冊等，這就需要企業內部形成一個良好的合作氛圍，共同將藥物安全推進下去。不能扯皮和推諉，各部門緊密良好合作，一個企業才能形成良好循環，藥物警戒才能在藥品的整個生命周期發揮最大的功效，為患者安全保駕護航。

 

藥物警戒體系的建立，不是一朝一夕的事情，在建立過程中，需要每個人、每個部門、每個領導都給予幫助和支持，才能創建一個完善的工作體系。也希望在我們國家的藥物警戒體系能早早成熟起來，趕超歐盟等發達國家。早日建立有中國特色的藥物警戒體系。

關于我們：

深藍海（鄭州）生物醫藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。公司擁有300余人高專業水準的臨床服務團隊，并在石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州等20多個中心城市設立駐地辦事處。公司下設醫學部、臨床運營部、數據部、質量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創新的服務模式和多維的信息化技術，推動臨床研究的發展及臨床研究外包服務模式的變革，為客戶提供多元化的研發支持和服務，包括創新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學（PK/PD）臨床研究、體內外相關性研究（IVIVR）、醫療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿足不同類型企業的臨床研究需求，為國內外客戶打通新藥上市前最關鍵的瓶頸。

目前，公司已經與國內28個省市的400多家GCP醫院建立了合作，并與其中80余家醫院有5年以上合作關系。其中，藥物警戒部可為客戶提供如下服務：
 

• 發現未知藥品的不良反應及其相互作用

• 發現已知藥品的不良反應的增長趨勢

• 分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制

• 醫學教育網/搜集整理

• 對風險/效益評價進行定量分析，發布相關信息，促進藥品監督管理和指導臨床用藥