01
干眼癥

干眼癥的主要癥狀有眼部干澀感、異物感、灼燒感等，是由多種因素引起的慢性眼表疾病，醫學界通常認為其主要病理機制是因淚液的質或量異常導致淚膜不穩定或眼表微環境失衡，伴眼表炎癥反應、組織損傷及神經感覺異常。《中國干眼專家共識(2020年)》中指出我國的發病率已經達到21%-30%，有著龐大的患者群體，已成為現代社會常見眼病。據估計，2020年全球和中國的干眼癥患者人數分別約有13.2億和2.4億。
 

圖1：常見的干眼癥病因

干眼癥的治療目標是緩解癥狀，保護視功能，盡可能去除病因。根據干眼的類型和程度進行長期和個體化治療: 對于輕度干眼，可按需使用人工淚液，局部使用促進淚液分泌劑，必要時進行眼瞼物理治療； 針對中度干眼，在輕度干眼治療的基礎上加用濕房鏡；局部進行聯合抗炎治療，對水液缺乏型干眼，在控制眼表炎性反應后進行淚道栓塞； 對于重度干眼癥，在中度干眼治療的基礎上，增加全身抗炎治療、自體血清點眼、佩戴治療性角膜接觸鏡，淚液分泌量明顯減少且常規治療方法效果不佳或視力嚴重受損的干眼癥患者可考慮進行手術治療。
 

圖2：常見的干眼癥治療選擇
 

2023年，國際市場干眼癥的銷售額最高的產品變化不大，主要有環孢素（25.32億）、玻璃酸鈉（13.50億）、立他司特（11.38億）和氯替潑諾（2.91億）。從增長情況來看，增長率最快的產品分別為立他司特（+16.7%）、玻璃酸鈉（13.0%）和地夸磷索鈉（+29.7%）。

圖3：干眼癥治療藥物國際市場銷售額
 

 ?推薦品種①——地夸磷索鈉滴眼液

歷史沿革：本品由北卡羅來納大學創制（WO-09640059/US-05635160），1997年，Inspire公司獲得北卡羅來納大學的美國專利許可。1999年1月，Santen與Inspire建立了戰略合作伙伴關系，Santen獲得了日本和另外9個亞洲國家的獨家銷售權。
 

圖4：地夸磷索鈉滴眼液上市情況
 

市場準入：非醫保

競爭情況（單劑量裝）（截至2024.05.20）：

• 批產：國產4家（南京恒道-2024.04.07、成都普什-2024.02.06、成都盛迪-2023.09.05、齊魯-2022.05.31）

• 新申報：推測新4類上市申請中至少8家（石家莊格瑞、湖南華納、北京諾思蘭德/山東紳聯、南京黃龍生物、中山萬漢、杭州民生、重慶苯立方、鄭州維先）

 

國內銷量：自2019年在國內上市銷售以來，銷售額逐年大幅度增長。2023年城市公立醫院銷售額為1.79億元，同比增長+31.77%。2022年城市零售藥店銷售額為2441萬元，同比增長+243%。不同渠道市場前景良好。國內干眼癥市場占比最高的藥為人工淚液玻璃酸鈉滴眼液2023年公立醫療系統銷售額約為9.26億元。
 

圖5：地夸磷索鈉滴眼液產品優勢總結
 

?推薦品種②——立他司特滴眼液

立他司特滴眼液國際市場表現亮眼，2023年全球制劑銷售額約為10.38億美元，同比增長+6.5%，主要由美國市場貢獻。

原研公司：SARcode→Shire（2013年收購）→武田（2019年，590億收購Shire）→諾華（2019年，53億美元）

商品名：Xiidra

上市基本情況：2016年，美國

規格：5%（50mg/mL，0.2mL）

適應癥：治療18歲以上成人干眼癥的體征和癥狀

用法用量：單劑量包裝，每天2次（間隔約12小時）每次一滴，滴入眼中

處方組成：立他司特、NaCl、無水磷酸氫二鈉、五水硫代硫酸鈉、注射用水

參比制劑：27批：美國橙皮書、未進口原研藥品

知識產權：化合物專利24年到期，用途專利2026年到期，組合物專利33年到期，可規避

競爭格局（截至2024.05.21）

• 國內批產：無

• 新3類上市申請：2家（齊魯制藥、成都康弘）

• 臨床試驗：1家（魯南貝特：III期（招募中）-2024.04.03；I期（招募完成）-2024.04.26）

• 批準臨床：2家，5.1類進口原研1家（Novartis）、3類

• 國產1家（山東辰欣佛都）

• 臨床試驗申請中：1家（杭州百誠）

開發策略：3類（待降類），進行藥學研究+驗證性臨床試驗→申請上市
 

圖6：立他司特滴眼液產品優勢總結
 

?推薦品種③——環孢素滴眼液

國產上市的環孢素滴眼液作為國際認可的產品在中國的市場尚處于開拓階段，放量后將改變的用藥習慣，促進細分市場快速擴張，環孢素滴眼液逐步占據更大的市場份額并推進藥物市場的整體增長。
 

圖7：環孢素滴眼液相關產品信息
 

?推薦品種④——人工淚液
 

圖8：人工淚液相關產品信息

02
青光眼

青光眼是導致中或重度視力損傷及致盲的主要病因之一，原發性青光眼可分為開角型和閉角型。2016年我國青光眼患者為1850萬，已于2020年增至2000萬，年復合增長率達1.9%。中國抗青光眼藥物市場從2016年的16億元增長到2020年的20億元，復合年增長率為5.4%，預計2025年和2030年抗青光眼藥物市場規模將分別達到45億元和109億元人民幣。

圖9：中國抗青光眼藥物市場規模及增速（2016-2030E）

 

青光眼是一種無法治愈的進行性疾病，需要定期和持續的治療，藥物治療是青光眼常見的降眼壓措施。青光眼的總治療原則是降低眼壓及保護視神經：

• 閉角型青光眼患者：首選治療方案為手術治療

• 開角型青光眼，藥物治療是主流最基礎的治療方法，激光治療（小梁成形術）可作為備選治療方案，而激光治療并非對所有患者有效，大多數患者在接受激光治療后仍需繼續使用青光眼藥物
   

抗青光眼藥物可分為5類，作為一線治療藥物的前列腺素類似物在2022年以46%的比例主導市場，碳酸酐酶抑制劑、β腎上腺素拮抗劑、α腎上腺素能受體激動劑、復方制劑分別占20%、13%、11%和8%的市場份額。

 

圖10：2022年中國城市公立醫院青光眼小類市場占比

青光眼治療藥物，建議重點考慮開發貝美前列素滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液。

前列腺素類中，貝美前列素是起效最快、功效最強的前列素類藥物，也是青光眼一線治療藥物。在其他類型中，溴莫尼定具有視神經保護作用，比前列腺素類作用略弱，但是可作為噻嗎洛爾和前列素附加藥物，進行聯合或替代用藥；溴莫尼定+噻嗎洛爾，將二者進行組合后，溴莫尼定每天的施用次數也可以從3次減少到2次而不影響治療效果。

?推薦品種①——貝美前列素滴眼液

建議開發單劑量裝0.03%滴眼液、改善安全性的0.01%滴眼液、醫美涂劑，持續關注植入劑進口動向和專利情況。

圖11：貝美前列素滴眼液相關產品信息
 

?推薦品種②——溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

建議開發改善安全性的0.01%/0.15%滴眼液、低濃度0.025眼部紅腫產品、復方制劑，持續關注醫美外用凝膠進口動向。
 

圖12：溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液相關產品信息

小結

眼科用藥屬于專科領域，一致性評價進度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費和一致性評價推進的過程中、具有治療價值的化藥市場將進一步擴大，有望以高品質藥品入圍未來激烈的集采競爭中。

下期，我們將繼續帶來抗炎、抗感染、眼部局麻等領域的品種推薦，敬請關注！

 

 

-END-